Pendahuluan

Perdagangan Besar Farmasi (PBF) memegang peranan penting dalam distribusi produk farmasi di Indonesia. Sebagai sektor yang sangat diatur, bisnis yang terlibat dalam PBF adalah harus mematuhi persyaratan hukum yang ketat, kewajiban perizinan, serta pedoman operasional yang ditetapkan oleh pemerintah Indonesia. Artikel ini memberikan pemahaman mendalam mengenai PBF, termasuk persyaratan perizinan, kewajiban regulasi, serta aspek kepatuhan utama yang harus dipatuhi oleh pelaku usaha.

Apa Itu Perdagangan Besar Farmasi (PBF)?

PBF adalah kegiatan usaha distribusi produk farmasi dalam jumlah besar dari produsen kepada apotek, rumah sakit, klinik, dan entitas berwenang lainnya. Distribusi ini harus dilakukan melalui pedagang besar farmasi yang terdaftar secara hukum dan memenuhi standar pemerintah guna menjamin keamanan, efektivitas, serta kualitas produk farmasi di pasaran.

Baca Juga: Panduan Lengkap Pendirian Perusahaan di Indonesia

Persyaratan Utama dalam Mendirikan Usaha PBF di Indonesia

Mendirikan usaha PBF adalah hal yang memerlukan kepatuhan terhadap ketentuan hukum dan regulasi berikut:

1. Badan Usaha dan Perizinan
   • Usaha harus didirikan dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT) di Indonesia.
   • Memperoleh Izin Pedagang Besar Farmasi (SIUPBF) yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
   • Mengurus perizinan tambahan seperti Nomor Induk Berusaha (NIB) melalui sistem Online Single Submission (OSS).
2. Tenaga Kefarmasian yang Berkualifikasi
   • Perusahaan wajib menunjuk Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang terdaftar di Kementerian Kesehatan.
   • Mempekerjakan tenaga teknis kefarmasian untuk memastikan kepatuhan terhadap praktik distribusi yang baik (Good Distribution Practices/GDP).
3. Kepatuhan terhadap Pedoman Distribusi yang Baik (CDOB)
   • Perusahaan PBF harus mematuhi standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) guna menjamin keamanan dalam penanganan, penyimpanan, dan transportasi produk farmasi.
   • Memastikan kondisi penyimpanan yang memadai, pengendalian suhu, serta sistem pelacakan distribusi produk.
4. Persyaratan Fasilitas dan Penyimpanan
   • Fasilitas penyimpanan harus dirancang sesuai dengan regulasi farmasi, termasuk pengendalian suhu dan kelembaban yang memadai.
   • Gudang harus memenuhi standar keamanan dan keselamatan guna mencegah kontaminasi serta akses yang tidak sah terhadap produk farmasi.
5. Pembatasan Impor dan Distribusi
   • Perusahaan PBF yang melakukan impor produk farmasi harus memperoleh Izin Impor (API-P atau API-U) serta mendaftarkan produknya di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
   • Distribusi hanya diperbolehkan kepada apotek, rumah sakit, dan institusi medis yang telah terdaftar dan memiliki izin.
6. Kepatuhan Regulasi dan Kewajiban Berkelanjutan Untuk mempertahankan SIUPBF yang sah dan beroperasi secara legal, perusahaan wajib:
   • Melakukan audit berkala guna memastikan kepatuhan terhadap CDOB.
   • Memperbarui izin farmasi secara berkala sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan.
   • Menyampaikan laporan berkala terkait persediaan dan distribusi kepada otoritas regulasi.
   • Memastikan bahwa hanya produk farmasi yang telah terdaftar dan memiliki persetujuan BPOM yang didistribusikan.

Baca Juga: PMDN

Pertanyaan Umum tentang PBF

1. Berapa lama masa berlaku SIUPBF?
   SIUPBF umumnya berlaku selama lima tahun dan harus diperbarui sebelum masa berlakunya habis.

2. Apakah PBF dapat mendistribusikan produk farmasi langsung kepada konsumen?
   Tidak, PBF hanya diperbolehkan mendistribusikan produk farmasi kepada institusi medis, apotek, dan entitas berwenang lainnya.

3. Apa konsekuensi jika PBF tidak mematuhi regulasi?
   Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan sanksi administratif, pencabutan izin, atau tindakan hukum oleh otoritas regulasi.

4. Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk memperoleh SIUPBF?
   Proses ini dapat memakan waktu beberapa bulan tergantung pada kelengkapan dokumen dan waktu tinjauan regulasi.

Bagaimana ET Consultant Dapat Membantu Usaha PBF Anda?

Menavigasi lanskap hukum dan regulasi PBF adalah hal yang kompleks. ET Consultant menyediakan layanan profesional dalam pendirian perusahaan dan struktur hukum untuk bisnis PBF, serta pendampingan dalam pengurusan SIUPBF serta konsultasi kepatuhan regulasi.

Hubungi ET Consultant hari ini untuk memastikan usaha Perdagangan Besar Farmasi (PBF) Anda beroperasi secara legal dan efisien di Indonesia. Tim ahli hukum dan regulasi kami siap membantu dengan solusi yang komprehensif dan disesuaikan dengan kebutuhan bisnis Anda.

***

ET Consultant adalah Konsultan Bisnis dan Konsultan Hukum yang memberikan dukungan bagi klien lokal dan multinasional untuk memulai dan mengelola operasi bisnis mereka di Indonesia. Konsultan ET berspesialisasi dalam Pendirian Bisnis, Perizinan & Hukum, Akuntansi & Pajak, Imigrasi, dan Layanan Penasihat.

Siap untuk mengetahui lebih lanjut?

Excellent and Trusted Consultant (ET Consultant)
Setiabudi Building 2, Suite 204 Jl. H. R. Rasuna Said Kav 62, Kuningan, Karet, Kecamatan Setiabudi, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12920