Dalam lanskap regulasi Indonesia, proses notifikasi produk kosmetik diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), yang memberlakukan standar ketat untuk menjamin keamanan, efektivitas, dan mutu produk sebelum dipasarkan secara legal. Sebagai bagian dari proses ini, perusahaan yang bermaksud menjual produk kosmetik di Indonesia diwajibkan untuk terlebih dahulu memperoleh RSPN (Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi) dari kantor BPOM setempat. Rekomendasi ini menegaskan kelayakan pemohon—yang umumnya adalah perusahaan yang berdomisili di Indonesia—untuk bertindak sebagai pemohon notifikasi.

Penerbitan RSPN membuktikan bahwa pemohon telah memenuhi persyaratan terkait status badan hukum, kesiapan operasional, serta kemampuan produksi atau distribusi. Namun demikian, memperoleh RSPN hanyalah langkah awal dari jalur kepatuhan yang lebih luas. Setelah RSPN diperoleh, perusahaan harus mengajukan permohonan notifikasi produk secara lengkap melalui sistem daring e-Notifikasi BPOM ke kantor pusat BPOM di Jakarta.

Meskipun RSPN telah berhasil diperoleh, tidak jarang pemohon menerima catatan teknis atau administratif dari BPOM Pusat selama tahap evaluasi dokumen. Catatan ini biasanya terkait dengan ketidaksesuaian label, klaim yang tidak didukung, ketidaksesuaian komposisi bahan, dokumentasi yang tidak lengkap, atau permasalahan formulasi. Kegagalan dalam menanggapi catatan tersebut secara memadai dan dalam jangka waktu yang ditetapkan dapat menyebabkan penundaan signifikan—bahkan penolakan permohonan secara keseluruhan—yang pada akhirnya menimbulkan biaya tambahan untuk pengajuan ulang atau reformulasi.

Artikel ini memberikan gambaran rinci mengenai cara menanggapi “catatan” tersebut secara efektif, dengan fokus pada penerapan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) sebagai metodologi terstruktur untuk menyelesaikan kekurangan dan mencegah terulangnya masalah serupa. Artikel ini juga menekankan pentingnya peran konsultan regulasi yang kompeten—seperti ET Consultant—dalam memastikan proses notifikasi produk berjalan secara lancar, efisien, dan sesuai ketentuan, mulai dari perolehan RSPN hingga penerbitan notifikasi akhir.

Untuk memastikan bahwa hanya produk kosmetik yang aman dan sesuai yang masuk ke pasar Indonesia, BPOM telah menetapkan proses notifikasi bertahap yang mencakup validasi administratif dan teknis. Proses ini terdiri dari tahapan penting sebagai berikut:

1. Penerbitan RSPN oleh BPOM Daerah (Rekomendasi sebagai Pemohon

Penerbitan RSPN oleh BPOM Daerah (Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi) Sebelum produk kosmetik dapat diajukan untuk notifikasi, pemohon harus memperoleh RSPN dari kantor BPOM setempat (berdasarkan domisili perusahaan). Dokumen ini merupakan rekomendasi formal bahwa perusahaan layak bertindak sebagai “Pemohon Notifikasi” sesuai hukum di Indonesia. Untuk memperoleh RSPN, pemohon harus memenuhi beberapa persyaratan utama, antara lain:

1. Memiliki izin usaha yang sah sesuai kode KBLI yang relevan
2. Memiliki akses ke fasilitas produksi atau distribusi yang sesuai
3. Memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau memiliki kapasitas penanganan produk yang memadai
4. Memiliki personel yang memenuhi kualifikasi (misalnya apoteker penanggung jawab atau personel teknis yang berkompeten) 

RSPN berfungsi sebagai mekanisme seleksi awal untuk memastikan hanya entitas yang kredibel dan patuh yang dapat memulai pengajuan notifikasi kosmetik di BPOM Pusat.

2. Pengajuan Notifikasi ke BPOM Pusat (Registrasi POM) 

Setelah RSPN diterbitkan, pemohon dapat mengajukan dokumen notifikasi resmi ke BPOM Pusat di Jakarta melalui sistem BPOM yang merupakan platform daring khusus untuk pendaftaran kosmetik. Dokumen notifikasi yang lengkap umumnya mencakup:

1. Informasi produk (nama, fungsi, kategori)
2. Daftar bahan dengan format dan rincian konsentrasi
3. Dokumen keamanan, seperti MSDS dan COA
4. Sertifikat Penjualan Bebas (CFS) atau setara untuk produk impor
5. Rancangan desain kemasan dan label (termasuk klaim dan instruksi penggunaan)
6. Justifikasi atas klaim fungsional yang diajukan
7. Foto sampel produk aktual (jika diperlukan) 

Pengajuan ini dievaluasi tidak hanya dari kelengkapan dokumen tetapi juga kepatuhannya terhadap regulasi keamanan kosmetik yang berlaku, daftar bahan yang dilarang, batas maksimum bahan, standar pelabelan, serta keabsahan klaim yang diajukan.

3. Evaluasi dan Keputusan oleh BPOM Pusat 

Setelah dokumen diajukan, BPOM Pusat akan melakukan evaluasi administratif dan teknis secara menyeluruh. Ini termasuk pemeriksaan keamanan bahan, validasi klaim, peninjauan kesesuaian antara label dan formulasi produk, serta verifikasi semua dokumen pendukung yang dibutuhkan. Dalam tahap ini, BPOM dapat mengeluarkan catatan (remarks) yang harus ditanggapi oleh pemohon. Catatan tersebut dapat mencakup:

1. Ketidaksesuaian teknis atau formulasi yang tidak memenuhi ketentuan
2. Klaim produk yang tidak jelas atau berlebihan
3. Dokumentasi yang tidak memadai atau sertifikat yang tidak lengkap
4. Ketidaksesuaian konten label (ukuran font, pernyataan peringatan, akurasi terjemahan)

Kesalahan dalam klasifikasi produk Pemohon biasanya diberikan waktu tetap—umumnya 14 hingga 30 hari kerja—untuk menanggapi catatan tersebut dan mengunggah ulang dokumen yang direvisi atau memberikan klarifikasi tambahan. Jika semua catatan BPOM telah ditanggapi dengan baik dalam batas waktu yang ditentukan, maka Nomor Notifikasi akan diterbitkan, yang berarti produk telah sah didistribusikan di pasar Indonesia.

Proses yang berlapis ini menegaskan pentingnya ketelitian, pemahaman regulasi, dan kepatuhan yang proaktif. Kegagalan untuk mematuhi setiap tahapan dapat mengakibatkan keterlambatan signifikan, penolakan, atau kerugian reputasi, khususnya bagi merek asing yang belum familiar dengan lingkungan regulasi di Indonesia.

Untuk meminimalisir risiko tersebut, banyak perusahaan mengandalkan konsultan regulasi berpengalaman seperti ET Consultant, yang dapat membimbing klien dalam setiap tahapan—mulai dari perolehan RSPN, penyusunan dokumen, hingga menangani catatan BPOM dan memperoleh persetujuan notifikasi akhir.

Permasalahan Umum yang Menyebabkan Dikeluarkannya Catatan BPOM

Meskipun telah memperoleh RSPN dan mengajukan dokumen notifikasi produk kosmetik, tidak jarang pemohon menerima catatan teknis maupun administratif dari BPOM Pusat. Catatan tersebut biasanya muncul selama proses evaluasi dan menyoroti isu-isu yang harus diselesaikan sebelum Nomor Notifikasi dapat diterbitkan. Beberapa isu paling umum meliputi:

• Ketidaksesuaian dalam Komposisi atau Rincian Formulasi
  Perbedaan antara bahan yang dinyatakan dengan yang tercantum dalam dokumen pendukung (misalnya MSDS, COA) dapat menimbulkan perhatian serius, terlebih jika tingkat konsentrasi melebihi batas yang diizinkan atau produk mengandung bahan yang dibatasi penggunaannya.
  
• Klaim Produk yang Tidak Berdasar atau Menyesatkan
  Klaim seperti “memutihkan”, “anti-penuaan”, atau “teruji secara dermatologis” harus didukung dengan data ilmiah atau penilaian keamanan yang relevan. Kegagalan dalam memberikan justifikasi yang tepat dapat dianggap menyesatkan dan mengakibatkan diterbitkannya catatan.
  
• Ketidaksesuaian Label dengan Ketentuan BPOM
  Kesalahan umum dalam pelabelan mencakup ketiadaan informasi wajib (misalnya kode produksi, isi bersih, peringatan), ketidaksesuaian ukuran huruf atau bahasa, serta terjemahan yang tidak akurat dari bahasa asing.
  
• Dokumentasi Keamanan yang Tidak Lengkap
  Ketiadaan dokumen penting seperti MSDS, Certificate of Analysis (COA), atau Certificate of Free Sale (CFS) dapat menyebabkan BPOM menunda persetujuan hingga ada klarifikasi atau pengajuan ulang.
  
• Kesalahan Klasifikasi Produk
  Mengklasifikasikan produk secara keliru (misalnya mengajukan produk borderline kosmetik sebagai kosmetik konvensional) dapat mengakibatkan penolakan langsung atau permintaan untuk diklasifikasikan ulang di bawah rezim regulasi yang lebih ketat.

Permasalahan ini tidak hanya bersifat prosedural, namun juga mencerminkan perhatian serius terhadap keamanan konsumen, transparansi produk, dan integritas regulasi. Oleh karena itu, pemohon sangat dianjurkan untuk mendekati proses notifikasi ini dengan kehati-hatian dan perencanaan matang.

Tindakan Korektif dan Pencegahan (Corrective and Preventive Actions – CAPA): Respons Strategis

Apabila BPOM Pusat mengeluarkan catatan, respons paling efektif adalah dengan menerapkan kerangka kerja CAPA. Strategi dua arah ini memungkinkan perusahaan untuk segera memperbaiki kekurangan sekaligus memperkuat sistem kepatuhan guna mencegah kejadian serupa di masa mendatang.

Tindakan Korektif: Penyelesaian Segera

Tindakan korektif merujuk pada respons langsung terhadap kekurangan spesifik yang diidentifikasi BPOM. Langkah utama meliputi:

• Tinjauan Mendalam atas Catatan BPOM
  Menilai secara cermat setiap catatan untuk menentukan apakah masalah terletak pada dokumentasi, label, formulasi, atau klaim produk. Pelibatan ahli regulasi sangat membantu dalam menafsirkan dasar regulasi dari setiap catatan.
• Revisi dan Pengajuan Ulang Dokumen
  Melakukan perbaikan pada bagian yang terdampak, baik itu konsentrasi bahan, klaim produk, atau format label agar sesuai dengan standar visual dan tekstual BPOM.
• Pengajuan Bukti Pendukung
  Menyediakan justifikasi teknis seperti literatur ilmiah, studi klinis, atau hasil laboratorium pihak ketiga untuk mendukung keamanan, efektivitas, dan keabsahan fitur serta kandungan produk.
• Kepatuhan Tepat Waktu terhadap Tenggat Respons
  Koreksi harus disampaikan dalam jangka waktu yang telah ditentukan, umumnya 14 hingga 30 hari kerja. Kegagalan dalam memenuhi tenggat dapat menyebabkan penghentian proses notifikasi dan keharusan untuk mengulang dari awal, menimbulkan biaya dan waktu tambahan.

Tindakan Pencegahan: Kepatuhan Jangka Panjang

Tindakan pencegahan difokuskan untuk memastikan bahwa pengajuan selanjutnya bebas dari kekurangan serupa. Praktik terbaik meliputi:

• Audit Internal Pra-Pengajuan
  Melakukan peninjauan menyeluruh terhadap dokumen dan materi pendukung sebelum diajukan. Termasuk verifikasi konsistensi dokumen, validasi klaim, dan peninjauan desain label terhadap standar BPOM.
  
• Benchmark Teknis dan Regulasi
  Memastikan bahwa seluruh data produk, termasuk formulasi dan dokumen keamanan, telah sesuai dengan regulasi BPOM terkini dan praktik terbaik internasional.
  
• Pelibatan Konsultan Regulasi Profesional
  Bermitra dengan konsultan regulasi berpengalaman seperti ET Consultant akan memastikan bahwa dokumen yang disusun secara teknis kuat dan sesuai regulasi. Konsultan juga memberikan saran strategis agar produk dapat diposisikan secara tepat dalam lanskap regulasi, meminimalisir penolakan dan keterlambatan.

Konsekuensi Ketidakpatuhan

Kegagalan dalam menanggapi catatan BPOM dalam jangka waktu yang ditetapkan dapat mengakibatkan:

• Penolakan resmi terhadap pengajuan notifikasi
• Kehilangan seluruh progres dan biaya administrasi
• Pengulangan seluruh proses pengajuan notifikasi dari awal
• Potensi kerusakan reputasi, terutama bagi prinsipal asing dan importir lokal dengan banyak SKU.

Oleh karena itu, penerapan kerangka CAPA yang kuat, dipadukan dengan pendampingan profesional, bukan hanya alat korektif, namun juga jaminan strategis bagi keberlangsungan bisnis dan akses pasar di Indonesia.

Kesimpulan

Menavigasi proses notifikasi produk kosmetik di Indonesia membutuhkan lebih dari sekadar kesadaran regulasi—namun menuntut eksekusi strategis, ketelitian teknis, dan perencanaan kepatuhan yang proaktif. Walaupun perolehan RSPN merupakan titik awal yang penting, jalur menuju penerbitan Nomor Notifikasi resmi sering kali dihadapkan pada peninjauan teknis, pengawasan ketat, dan potensi hambatan berupa catatan dari BPOM.

Dengan menerapkan kerangka kerja Corrective Action and Preventive Action (CAPA) yang terstruktur, pelaku usaha dapat menyelesaikan kekurangan secara cepat sekaligus membangun sistem kepatuhan berkelanjutan yang mengurangi risiko penolakan di masa depan.

Kemampuan untuk merespons dengan cepat, menyerahkan dokumen yang akurat, serta memahami konteks regulasi dari setiap catatan BPOM menjadi kunci utama dalam mempertahankan kelangsungan proses persetujuan. Namun demikian, mengingat kompleksitas lingkungan regulasi serta sifat dinamis dari standar BPOM, pelaku usaha—khususnya produsen asing dan importir lokal—sangat dianjurkan untuk melibatkan konsultan regulasi yang kompeten.

Sebagai mitra kepatuhan tepercaya, ET Consultant menyediakan bantuan menyeluruh mulai dari akuisisi RSPN, penyusunan dokumen, penyelesaian catatan BPOM hingga perolehan notifikasi produk akhir. Pemahaman mendalam terhadap regulasi kosmetik di Indonesia, dipadukan dengan rekam jejak dalam menangani pengajuan yang kompleks, memungkinkan kami memberikan hasil yang tepat waktu, akurat, dan patuh regulasi bagi klien kami.

Dalam pasar yang semakin teregulasi dan kompetitif, memastikan bahwa produk kosmetik Anda memenuhi seluruh ketentuan hukum yang berlaku bukan hanya persoalan legalitas—tetapi merupakan keharusan bisnis. Percayakan ET Consultant sebagai mitra Anda untuk menavigasi proses ini dengan penuh keyakinan, efisiensi, dan kepastian regulasi.

***

ET Consultant adalah Konsultan Bisnis dan Konsultan Hukum yang memberikan dukungan bagi klien lokal dan multinasional untuk memulai dan mengelola operasi bisnis mereka di Indonesia. Konsultan ET berspesialisasi dalam Pendirian Bisnis, Perizinan & Hukum, Akuntansi & Pajak, Imigrasi, dan Layanan Penasihat.

Siap untuk mengetahui lebih lanjut?

Excellent and Trusted Consultant (ET Consultant)
Setiabudi Building 2, Suite 204 Jl. H. R. Rasuna Said Kav 62, Kuningan, Karet, Kecamatan Setiabudi, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12920