Mengetahui pentingnya standar keamanan dan mutu untuk semua produk kosmetik yang diedarkan di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Praturan Nomor 17 tahun 2023 (PerBPOM 17/2023), yang mengganti Peraturan Nomor 14 tahun 2017 (PerBPOM 14/2017) mengenai Pedoman Dokumen Informasi Produk.
Pada pokoknya, PerBPOM 17/2023 merevisi berbagai ketentuan berkaitan dengan rincian dan penyimpanan DIP, serta kewajiban audit. Lebih lanjut, artikel ini akan menjelaskan secara spesifik mengenai tiga perubahan dan perbaruan utama dalam PerBPOM 17/2023, sebagai berikut:
- DIP secara umum;
- Dokumen administrasi yang diperbarui; dan
- Audit DIP.
DIP secara Umum
Secara umum, pelaku industri kosmetik yang memasuki kontrak produksi wajib memiliki DIP sebelum menyampaikan notifikasi untuk mendapatkan izin edar. PerBPOM 17/2023, kali ini mencakup informasi tertentu terkait DIP yang tunduk pada peraturan BPOM terkait dan tidak diatur dalam perBPOM 14/2017, sebagai berikut:
- Pemenuhan persyaratan teknis bahan kosmetik yang disertai bukti ilmiah atau empiris;
- Pemenuhan persyaratan cemaran;
- Hasil monitoring efek samping produk kosmetik;
- Pemenuhan ketentuan penandaan; dan
- Pemenuhan ketentuan klaim.
Selanjutnya, pengaturan DIP mencakup empat bagian, yaitu:
- Bagian I – Dokumen Administrasi;
- Bagian II – Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetik;
- Bagian III – Data Mutu Kosmetik;
- Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetik
Berdasarkan PerBPOM 17/2023, para pemohon wajib menyimpan DIP paling singkat selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk kosmetik yang terakhir diproduksi atau diimpor. Sebagai tambahan, para pemohon yang telah memiliki notifikasi sebelum berlakunya PerBPOM 17/2023 wajib melakukan penyesuaian DIP yang bersangkutan dalam waktu enam bulan sejak berlakunya PerBPOM 17/2023.
Baca Juga: Pembaharuan Kebijakan dan Ketentuan Ekspor
Dokumen Administrasi yang Diperbarui
Ada beberapa perubahan dan penyesuaian atas dokumen administrasi yang dibutuhkan untuk DIP jika dibandingkan dengan perBPOM 14/2017, dan satu kategori kosmetik yang dihilangkan dalam perBPOM 17/2023, yaitu kosmetik lisensi. Berikut perbandingan untuk dokumen administrasi antara PerBPOM 17/2023 dan PerBPOM 14/2017.
| Dokumen Administrasi | Kerangka Hukum | |
| PerBPOM 14/2017 | PerBPOM 17/2023 | |
| Kosmetik Dalam Negeri | ||
| Fotokopi surat izin produksi kosmetik yang masih berlaku | ✓ | – |
| Fotokopi surat pernyataan terkait merek | ✓ | |
| Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) | ✓ | |
| Kosmetik Impor | ||
| Fotokopi Angka Pengenal Importir | ✓ | – |
| Fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih berlaku | ✓ | |
| Fotokopi surat perjanjian kerjasama yang disahkan antara pemohon dan penerima kontrak produksi | ✓ | |
| Fotokopi free sale certificate untuk produk kosmetik yang diimpor dari negara di luar ASEAN | ✓ | |
| Fotokopi surat pernyataan terkait merek | ✓ | |
| Fotokopi sertifikat CPKB yang masih berlaku (untuk industri yang berlokasi di dalam dan di luar negara ASEAN) | – | |
| Kontrak Kosmetik | ||
| Fotokopi izin produksi kosmetik dan sertifikat CPKB yang masih berlaku | ✓ | ✓ |
| Fotokopi perjanjian kerjasama yang disahkan antara pemohon dan penerima kontrak produksi | ✓ | |
| Fotokopi surat izin usaha kosmetik | – | |
| Fotokopi surat pernyataan terkait merek | ✓ | |
Selain penyesuaian dan perubahan dari perBPOM 14/2017, PerBPOM 17/2023 juga memperkenalkan sejumlah dokumen tambahan yang masuk kedalam tiga kategori tersebut di atas, sebagaimana dirangkum dalam tabel berikut:
| Daftar Dokumen | Kategori Kosmetik | ||
| Kosmetik Dalam Negeri | Kosmetik Impor | Kosmetik Kontrak | |
| Fotokopi Nomor Induk Berusaha (NIB) yang masih berlaku | ✓ | – | – |
| Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dan pemohon yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek | ✓ | – | – |
| Fotokopi sertifikat good manufacturing practice | – | ✓ | – |
| Fotokopi surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan industri kosmetik yang menyatakan ketidakterlibatan dalam tindak pidana di bidang kosmetik | ✓ | ✓ | ✓ |
Baca Juga: Percepatan Pengembalian Kelebihan Pembayaran
Audit DIP
Pengaturan DIP seperti yang sebelumnya disampaikan dilaksanakan untuk memastikan bahwa semua produk kosmetik aman dan bermutu. Maka, para pelaku usaha perlu menjamin ketersediaan dan memberikan akses terhadap DIP kepada petugas audit. Pelaksanaan audit dirangkum sebagai berikut:
Prosedur Audit DIP:
- Berdasarkan PerBPOM 17/2023, audit DIP terdiri dari audit rutin dan/atau insidental. Untuk melaksanakan proses audit, petugas harus dilengkapi dengan tanda pengenal resmi dan surat tugas.
- BPOM harus menyampaikan surat pemberitahuan kepada pihak terkait paling lambat tiga puluh hari kalender sebelum dilakukannya audit rutin.
- Audit insidentil, akan tetapi, dilaksanakan sebagai tindak lanjut tanpa adanya pemberitahuan terlebih dahulu berdasarkan hasil pengawasan dan/atau indikasi pelanggaran.
Wewnang Petugas:
Selama proses audit, petugas berwenang untuk:
- Memeriksa dokumen administratif, termasuk menggandakannya (karena sifat dokumen yang rahasia, salinan hanya akan dibuat untuk tujuan evaluasi dan pengawasan)
- Memeriksa penandaan dan klaim kosmetik, termasuk informasi lain yang berkaitan dengan aspek keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder produk kosmetik, sesuai dengan produk yang diedarkan.
- Mengambil contoh produk untuk pemeriksaan lebih lanjut.
Kesimpulannya, ada beberapa penyesuaian dan perubahan yang diatur dalam PerBPOM 17/2023, sebagian besar pada dokumen administratif sementara proses audit tidak mempunyai perubahan yang signifikan dibandingkan perBPOM 14/2017. Gagasan utama dibalik perBPOM 17/2023 masih sama dengan perBPOM 14/2017, yaitu untuk memastikan keamanan dan mutu dari produk kosmetik melalui DIP.
—
ET Consultant adalah Konsultan Bisnis dan Konsultan Hukum yang memberikan dukungan bagi klien lokal dan multinasional untuk memulai dan mengelola operasi bisnis mereka di Indonesia. Konsultan ET berspesialisasi dalam Pendirian Bisnis, Perizinan & Hukum, Akuntansi & Pajak, Imigrasi, dan Layanan Penasihat.
Siap untuk mengetahui lebih lanjut?
Excellent and Trusted Consultant (ET Consultant)
Setiabudi Building 2, Suite 204 Jl. H. R. Rasuna Said Kav 62, Kuningan, Karet, Kecamatan Setiabudi, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12920
Tlp: 02152905797
