Di Republik Indonesia, peredaran dan komersialisasi produk yang dapat berdampak terhadap kesehatan masyarakat seperti pangan olahan, kosmetik, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat bebas (OTC) berada di bawah pengawasan ketat Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan Pengawas Obat dan Makanan – BPOM). Sesuai dengan ketentuan hukum yang berlaku beserta peraturan pelaksananya, setiap entitas, baik domestik maupun asing, yang bermaksud memasarkan produk tersebut di dalam yurisdiksi Republik Indonesia wajib terlebih dahulu memperoleh persetujuan resmi berupa Nomor Izin Edar (NIE) atau Marketing Authorization Number.

NIE berfungsi sebagai sertifikasi yang mengikat secara hukum dan diterbitkan oleh BPOM setelah dilakukannya evaluasi menyeluruh atas keamanan, khasiat, dan mutu produk yang bersangkutan. Tanpa NIE yang sah, produk dianggap tidak memiliki izin edar, dan peredarannya dapat menimbulkan konsekuensi hukum, termasuk sanksi administratif, penarikan produk dari peredaran, bahkan sanksi pidana sesuai dengan hukum yang berlaku di Indonesia. Ketentuan ini berlaku terhadap seluruh pelaku usaha, termasuk produsen, importir, maupun distributor, sebagai cerminan dari komitmen pemerintah Indonesia dalam menjamin perlindungan konsumen dan keamanan kesehatan masyarakat.

Melalui artikel hukum ini, ET Consultant bertujuan untuk memberikan pemahaman yang rinci dan praktis mengenai NIE, termasuk dasar hukum yang melandasinya, tujuan penerbitannya, jangka waktu berlakunya, serta prosedur verifikasi keabsahannya. Artikel ini sangat relevan untuk prinsipal asing, agen lokal, importir, dan pemilik merek dagang yang bermaksud memasarkan dan mendistribusikan produk regulasi secara sah di Indonesia.

Sebagai konsultan berlisensi yang memiliki pengalaman dalam urusan regulasi dan registrasi produk, ET Consultant siap membantu pelaku usaha dalam menavigasi lanskap regulasi yang kompleks terkait dengan perizinan produk di Indonesia.

Baca Juga: BPOM Adalah

Apa itu NIE?

Nomor Izin Edar (NIE) atau Marketing Authorization Number adalah izin distribusi resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai bukti bahwa suatu produk telah lulus penilaian regulasi yang komprehensif dan secara hukum diperbolehkan untuk beredar di pasar Indonesia. Penerbitan NIE merupakan konfirmasi resmi dari Pemerintah Indonesia bahwa produk tersebut telah memenuhi seluruh persyaratan yang berlaku terkait aspek keamanan, khasiat, mutu, pelabelan, dan standar produksi, sebagaimana diatur dalam peraturan BPOM dan peraturan sektoral lainnya.

NIE wajib dimiliki oleh seluruh entitas usaha yang bermaksud memasarkan kategori produk regulasi sebagai berikut:

1. Pangan olahan dan minuman (termasuk makanan ringan kemasan, minuman siap konsumsi, dan makanan instan)
2. Produk kosmetik (seperti skincare, makeup, toiletries, dan parfum)
3. Obat tradisional (termasuk jamu dan ramuan herbal)

4. Suplemen kesehatan (vitamin, mineral, probiotik, dan produk nutraseutikal lainnya)
5. Obat bebas dan obat bebas terbatas (Over-the-Counter/OTC)
6. Produk sejenis obat dan alat kesehatan rumah tangga (seperti antiseptik, disinfektan, obat nyamuk, dsb)

Fungsi hukum utama dari NIE meliputi:

1. Validasi Regulasi
   Menunjukkan bahwa produk telah melalui proses evaluasi dan terbukti sesuai dengan standar nasional yang berlaku dalam hal kesehatan, kebersihan, dan keselamatan.
2. Otorisasi Pasar
   Memberikan status hukum yang diperlukan bagi produk untuk dapat diimpor, didistribusikan, dan dijual secara sah di seluruh wilayah Indonesia.
3. Jejak Produk dan Perlindungan Konsumen
   Setiap NIE memiliki kode unik dan dapat dilacak melalui basis data digital BPOM, memungkinkan aparat penegak hukum maupun masyarakat umum untuk memverifikasi legalitas produk, sehingga dapat meminimalkan peredaran barang palsu atau tidak sesuai standar.
4. Mekanisme Akuntabilitas
   Memastikan bahwa produsen atau importir bertanggung jawab atas isu keamanan produk pasca-edarnya, kesalahan pelabelan, atau penarikan produk dari pasar.

Tanpa NIE yang sah, produk dianggap ilegal dan kegiatan produksi, impor, atau distribusinya dapat menimbulkan konsekuensi serius, antara lain penyitaan, sanksi administratif, pencabutan izin usaha, hingga tuntutan pidana, tergantung pada tingkat pelanggaran yang terjadi.

Mengacu pada konsekuensi hukum dan kepentingan komersial dari NIE, sangat penting bagi pelaku usaha khususnya pemilik merek asing dan distributor lokal di Indonesia untuk memastikan bahwa setiap produk telah terdaftar dengan klasifikasi yang benar dan memenuhi persyaratan dokumentasi teknis sesuai peraturan BPOM.

Baca Juga: Peran Penting Gudang dalam Pengajuan BPOM untuk Pangan Olahan yang Diimpor

Masa Berlaku NIE Berdasarkan Kategori Produk

Masa berlaku dari Nomor Izin Edar (NIE) ditentukan berdasarkan kategori produk dan kerangka regulasi yang dikeluarkan oleh BPOM. Setiap jenis produk regulasi tunduk pada pedoman teknis yang berbeda-beda yang mengatur masa berlaku izin, syarat perpanjangan, serta dokumen pendukung untuk mempertahankan kepatuhan. Berikut adalah rincian masa berlaku NIE berdasarkan kategori produk utama, yaitu pangan olahan dan kosmetik, beserta regulasi yang mengaturnya:

1. Pangan Olahan dan Minuman
   • Masa berlaku: 5 (lima) tahun
   • Dasar hukum: Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2023 tentang Registrasi Pangan Olahan. Sesuai Pasal 53, NIE untuk pangan olahan berlaku selama 5 tahun sejak tanggal penerbitan dan dapat diperpanjang.
   • Persyaratan perpanjangan:
     • Pengajuan paling lambat 6 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa NIE
       
     • Pembaruan komposisi dan spesifikasi produk
     • Pelabelan dan kemasan yang telah disesuaikan dengan ketentuan terbaru
     • Bukti pemenuhan praktik produksi yang baik (Good Manufacturing Practices)
     • Dokumen tambahan sesuai sistem e-Registration BPOM
       
2. Produk Kosmetik
   • Masa berlaku: 3 (tiga) tahun
   • Dasar hukum: Peraturan BPOM No. 21 Tahun 2022 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika. Merujuk pada kerangka ASEAN Cosmetic Directive yang diimplementasikan di Indonesia.
   • Persyaratan perpanjangan Pengajuan melalui Sistem Notifikasi Online (ONS), Formulir notifikasi yang diperbarui (formulir CPN), Label yang telah direvisi danPembayaran biaya administrasi yang berlaku

Catatan Umum Kepatuhan:
Seluruh proses perpanjangan NIE wajib dilakukan melalui platform elektronik resmi BPOM, seperti e-Registration (e-REG) untuk produk pangan dan obat, atau Notifkos untuk kosmetik. Apabila pengajuan tidak dilakukan sebelum masa berlaku berakhir, maka produk akan otomatis dihapus dari daftar BPOM dan dilarang beredar di pasar Indonesia.

Memastikan Keabsahan dan Legalitas NIE

Dalam sistem regulasi Indonesia, memiliki Nomor Izin Edar (NIE) yang sah dan legal bukan hanya merupakan kewajiban formal, tetapi juga merupakan keharusan kepatuhan hukum bagi setiap entitas yang terlibat dalam produksi, impor, distribusi, dan penjualan produk regulasi. Pelaku usaha wajib secara aktif memverifikasi keabsahan setiap NIE untuk menghindari risiko hukum, kerusakan reputasi, serta penarikan produk dari pasar.

Langkah-langkah penting yang perlu dilakukan meliputi:

1. Verifikasi melalui Basis Data Resmi BPOM
   Pelaku usaha wajib secara rutin memeriksa status registrasi produk melalui portal resmi BPOM:
   1. https://cekbpom.pom.go.id
   2. Melalui situs ini, pengguna dapat mencari berdasarkan nomor NIE, nama produk, merek dagang, produsen, dan tanggal kedaluwarsa. 
   3. Pastikan seluruh data sesuai dengan informasi yang tercetak pada label dan kemasan. Ketidaksesuaian dapat mengindikasikan bahwa produk tersebut telah kedaluwarsa, dipalsukan, atau belum terdaftar.

2. Pemeriksaan Kemasan dan Kepatuhan Label
   1. Nomor NIE wajib tercantum secara jelas dan terbaca pada kemasan luar produk, biasanya dekat dengan barcode, nomor batch, atau daftar bahan.
   2. Pastikan bahwa label produk mencerminkan komposisi, klaim, petunjuk penggunaan, serta identitas produsen/importir sesuai dengan data yang didaftarkan ke BPOM.
   3. Label wajib disusun dalam Bahasa Indonesia dan memenuhi ketentuan teknis pelabelan berdasarkan kategori produk masing-masing.

      Pelanggaran terhadap ketentuan pelabelan, meskipun NIE masih berlaku, tetap dapat dikenai sanksi administratif oleh BPOM.

3. Pemantauan Masa Kedaluwarsa dan Masa Berlaku NIE
   Perlu dibedakan antara masa kedaluwarsa produk dan masa berlaku NIE. Produk hanya boleh diedarkan apabila:
   1. Produk secara fisik masih dalam masa kedaluwarsa, dan
   2. NIE yang terasosiasi masih aktif dan belum berakhir.
   3. Pelaku usaha wajib menerapkan sistem pelacakan inventori untuk mengantisipasi kedaluwarsa NIE dan mencegah pelanggaran yang tidak disengaja.

4. Hindari Peredaran Produk dengan NIE Palsu atau Kedaluwarsa
   Peredaran produk dengan NIE yang dipalsukan, dimanipulasi, atau sudah tidak berlaku merupakan pelanggaran serius yang dapat mengakibatkan:
   1. Sanksi administratif
   2. Tanggung jawab pidana
   3. Kerusakan reputasi perusahaan

      Seluruh pihak dalam rantai distribusi termasuk pemilik merek, importir, distributor, dan retailer bertanggung jawab untuk mencegah peredaran produk yang tidak sesuai regulasi.

5. Perbarui Catatan Kepatuhan Internal
   Sebagai bagian dari pengendalian internal, pelaku usaha wajib:
6. 1. Menyimpan salinan digital dan fisik NIE yang sah untuk seluruh produk
   2. Menugaskan petugas Regulatory Affairs atau Manajer Kepatuhan untuk melakukan pengecekan berkala
   3. Mencatat seluruh perubahan pada formula produk, kemasan, identitas produsen atau importir, serta melaporkannya ke BPOM untuk memperbarui data NIE

Penutup

Memperoleh dan mempertahankan Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM merupakan syarat legal yang wajib dipenuhi oleh seluruh pelaku usaha yang hendak mengimpor, memproduksi, atau mendistribusikan produk regulasi di Indonesia. Apabila produk Anda tergolong dalam kategori pangan olahan, kosmetik, suplemen kesehatan, obat tradisional, atau obat bebas, maka kepatuhan terhadap kerangka perizinan BPOM adalah non-negotiable.

NIE berfungsi tidak hanya sebagai pengesahan regulasi, tetapi juga sebagai bentuk perlindungan atas legitimasi pasar, kesehatan publik, dan akuntabilitas rantai pasok. Ketidakpatuhan baik karena registrasi yang telah kedaluwarsa, pelabelan yang tidak sesuai, atau dokumen yang tidak sah dapat menimbulkan konsekuensi berupa sanksi administratif, denda, hingga tuntutan pidana.

Seiring berkembangnya kebijakan regulasi, pelaku usaha harus mengadopsi pendekatan yang proaktif dan terdokumentasi dengan baik terhadap registrasi produk, validasi NIE, serta manajemen perpanjangan izin.

ET Consultant menyediakan dukungan regulasi menyeluruh, mulai dari persiapan, pengajuan, perpanjangan hingga pemantauan NIE BPOM dengan memastikan kepatuhan hukum yang penuh. Tim kami yang berpengalaman memastikan bahwa produk Anda memenuhi standar kesehatan dan keselamatan nasional, meminimalkan penolakan, menghindari keterlambatan, dan melindungi reputasi Anda di pasar.

Hubungi ET Consultant hari ini untuk menjadwalkan konsultasi dan memastikan produk Anda siap untuk didistribusikan secara sah di bawah pengawasan BPOM.

***

ET Consultant adalah Konsultan Bisnis dan Konsultan Hukum yang memberikan dukungan bagi klien lokal dan multinasional untuk memulai dan mengelola operasi bisnis mereka di Indonesia. Konsultan ET berspesialisasi dalam Pendirian Bisnis, Perizinan & Hukum, Akuntansi & Pajak, Imigrasi, dan Layanan Penasihat.

Siap untuk mengetahui lebih lanjut?

Excellent and Trusted Consultant (ET Consultant)
Setiabudi Building 2, Suite 204 Jl. H. R. Rasuna Said Kav 62, Kuningan, Karet, Kecamatan Setiabudi, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12920