Pada bulan Juli 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2025 tentang Pengawasan Produk Tembakau (PerBPOM 18/2025), yang memperkenalkan kerangka pengawasan yang lebih komprehensif terhadap produk tembakau di Indonesia. Peraturan ini memperluas kewajiban para pelaku usaha di sektor tembakau, dengan menetapkan ketentuan khusus mengenai kewajiban pengungkapan seluruh bahan yang digunakan, pelarangan terhadap zat berbahaya kecuali dapat dibuktikan aman, serta pengaturan yang lebih ketat mengenai pencantuman peringatan kesehatan pada kemasan produk tembakau.

PerBPOM 18/2025 merupakan bagian integral dari kerangka kebijakan kesehatan nasional yang terus berkembang, yang secara harmonis dijalankan bersama dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 (PP 28/2024). Ketiga instrumen hukum tersebut membentuk landasan pengaturan atas penyelenggaraan layanan kesehatan nasional, serta menjadi mekanisme pengendalian yang kuat dalam regulasi produk tembakau dan rokok elektronik (e-cigarette) di Indonesia.

Dalam hal ini, BPOM diberikan kewenangan penuh sebagai lembaga yang bertugas melakukan pengawasan sekaligus penegakan hukum terhadap kepatuhan pelaku usaha terhadap peraturan dimaksud, guna memastikan bahwa seluruh produk yang beredar memenuhi standar kesehatan dan keselamatan yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Dengan diberlakukannya Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2025, terjadi pergeseran yang signifikan dari kerangka regulasi sebelumnya yang diatur dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 41 Tahun 2013. Meskipun PerkaBPOM 41/2013 merupakan regulasi perintis yang menetapkan pengaturan dasar atas produk tembakau, ruang lingkupnya masih terbatas pada pengaturan kadar nikotin dan tar, serta kewajiban pencantuman peringatan kesehatan pada kemasan produk.

Sebaliknya, PerBPOM 18/2025 menghadirkan struktur pengawasan yang jauh lebih komprehensif dan mutakhir, yang dirancang untuk menjawab dinamika baru serta tantangan yang muncul dalam sektor produk tembakau dan rokok elektronik (e-cigarette). Regulasi ini mencakup ketentuan baru mengenai pengawasan terhadap bahan tambahan (additives) yang digunakan dalam produk tembakau, serta perluasan cakupan pengaturan terhadap rokok elektronik yang kini telah menjadi segmen pasar yang semakin dominan.

Perluasan kerangka pengawasan sebagaimana diatur dalam PerBPOM 18/2025 mencerminkan peningkatan kesadaran regulatif akan pentingnya pengawasan yang lebih ketat terhadap produk tembakau, baik konvensional maupun alternatif, seiring dengan terus berkembangnya pasar dan teknologi produk tersebut. Cakupan kewenangan BPOM kini tidak lagi terbatas pada komposisi kimia utama seperti nikotin dan tar, melainkan mencakup juga implikasi kesehatan yang lebih luas yang ditimbulkan oleh penggunaan zat tambahan, perisa (flavorings), serta bahan lainnya yang dimasukkan dalam proses manufaktur produk.

Dengan demikian, rokok elektronik secara eksplisit berada dalam lingkup yurisdiksi pengawasan BPOM, dan para pelaku usaha diwajibkan untuk memenuhi ketentuan baru yang mengatur mengenai pelabelan, peringatan kesehatan, serta pengungkapan komposisi bahan. Peraturan ini juga mewajibkan adanya uji keamanan produk, serta pencantuman informasi mengenai kadar nikotin, tanggal produksi, dan identitas produsen secara transparan. Langkah ini merupakan strategi perlindungan kesehatan masyarakat, sekaligus bentuk respon terhadap meningkatnya kekhawatiran publik terkait keamanan produk tembakau alternatif.

Lebih lanjut, PerBPOM 18/2025 memperkuat ketentuan mengenai peringatan kesehatan pada kemasan produk tembakau, dengan menekankan pentingnya penyajian informasi risiko kesehatan secara lebih menonjol dan terperinci. Ketentuan ini mencakup penggunaan bahasa dan gambar peringatan tertentu yang dirancang untuk memberikan pemahaman yang lebih kuat kepada konsumen mengenai bahaya merokok serta dampak negatif nikotin dan zat adiktif lainnya. Saat ini, regulasi mewajibkan agar peringatan kesehatan mencakup hingga 50% dari sisi depan dan belakang kemasan, guna menjamin bahwa pesan peringatan dapat dilihat dan dipahami secara jelas oleh seluruh konsumen.

Salah satu perubahan paling signifikan dalam Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2025 (PerBPOM 18/2025) adalah ditetapkannya ketentuan baru mengenai penggunaan bahan tambahan (additives) dalam produk tembakau. Peraturan ini mewajibkan bahwa seluruh bahan tambahan yang digunakan dalam produk tembakau harus diungkapkan secara transparan, dan setiap bahan tambahan baru wajib melalui pengujian ilmiah yang ketat guna membuktikan bahwa zat tersebut tidak membahayakan kesehatan.

Ketentuan ini menempatkan tanggung jawab tambahan kepada pelaku usaha di sektor tembakau untuk menjamin keamanan dan transparansi atas seluruh zat yang digunakan dalam formulasi produknya. Langkah ini merupakan bagian dari upaya yang lebih luas oleh pemerintah Indonesia untuk menyelaraskan kebijakan pengawasan produk tembakau dengan praktik terbaik internasional (international best practices), serta untuk merespons kebutuhan kesehatan masyarakat yang terus berkembang.

Dengan diterbitkannya PerBPOM 18/2025, Indonesia mengambil langkah maju yang signifikan dalam mengatur industri produk tembakau dan rokok elektrik secara lebih menyeluruh. Peraturan ini menitikberatkan pada perlindungan konsumen, keselamatan kesehatan masyarakat, serta akuntabilitas korporasi, guna memastikan bahwa seluruh pemangku kepentingan—baik produsen, importir, distributor, maupun konsumen—memahami risiko yang terkait dengan konsumsi produk tembakau dan rokok elektrik.

Bagi pelaku usaha di industri tembakau, dampak dari diberlakukannya PerBPOM 18/2025 sangat luas. Produsen, importir, dan distributor dituntut untuk menyusun prosedur internal yang kuat guna menjamin kepatuhan terhadap kewajiban baru, terutama terkait dengan pelabelan produk, pengungkapan bahan baku, serta pengujian keamanan produk. Kepatuhan terhadap regulasi ini akan menjadi syarat mutlak untuk menjaga akses legal ke pasar domestik dan menghindari sanksi administratif atau hukum yang dapat dijatuhkan oleh BPOM.

Pada akhirnya, penerbitan PerBPOM 18/2025 merupakan sinyal yang jelas bahwa pemerintah Indonesia berkomitmen untuk memperkuat perlindungan kesehatan masyarakat melalui pengawasan dan regulasi yang lebih ketat terhadap industri tembakau dan rokok elektrik. Seiring dengan terus berkembangnya lanskap regulasi, sangat penting bagi seluruh pelaku usaha dalam sektor ini untuk proaktif dalam menyesuaikan diri, serta memastikan kepatuhan penuh terhadap ketentuan yang berlaku—baik untuk melindungi kepentingan konsumen maupun untuk menjaga keberlanjutan operasional usaha mereka.

Cakupan Pengawasan yang Diperluas dan Kewajiban Baru dalam PerBPOM 18/2025

Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2025 (PerBPOM 18/2025) memperkenalkan perubahan signifikan terhadap kerangka regulasi produk tembakau dan rokok elektrik di Indonesia, dengan fokus pada perluasan cakupan pengawasan, peningkatan transparansi, dan pengetatan standar keselamatan produk. Pembaruan ini menegaskan peran BPOM yang diperkuat dalam melakukan pengawasan atas komposisi, proses produksi, dan distribusi produk tembakau di seluruh rantai pasok.

A. Perluasan Cakupan Pengawasan

Kewajiban pengungkapan bahan dan bahan tambahan (additives) merupakan bagian dari upaya yang lebih luas dalam mendorong transparansi industri tembakau. PerBPOM 18/2025 menekankan pentingnya akuntabilitas pelaku usaha dengan mewajibkan mereka untuk menyampaikan informasi penting kepada otoritas pengawas secara terbuka.

Langkah ini memungkinkan BPOM untuk melakukan pemantauan pasar secara lebih efektif, serta memastikan bahwa setiap perubahan komposisi produk dapat direview dan disetujui secara resmi.

Dengan penegakan ketentuan yang lebih ketat ini, BPOM tidak hanya bertujuan untuk melindungi konsumen, tetapi juga mendorong pelaku usaha untuk menerapkan praktik produksi yang etis dan standar keamanan produk yang lebih tinggi. Produsen yang mematuhi ketentuan ini akan memperoleh keunggulan kompetitif melalui reputasi sebagai pelaku usaha yang transparan dan bertanggung jawab.

B. Perluasan Wewenang Pengawasan BPOM

PerBPOM 18/2025 memperluas secara signifikan cakupan kewenangan pengawasan BPOM atas produk tembakau dan rokok elektrik. Pengawasan kini tidak lagi terbatas hanya pada kandungan nikotin dan tar, melainkan juga mencakup berbagai aspek lain yang berdampak terhadap kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Dengan diberlakukannya ketentuan yang ketat ini, PerBPOM 18/2025 tidak hanya bertujuan untuk melindungi konsumen, tetapi juga mendorong pelaku usaha untuk menerapkan praktik produksi yang etis serta menjaga standar keamanan produk yang lebih tinggi. Produsen yang mematuhi ketentuan ini akan memiliki posisi yang lebih baik di pasar, dengan reputasi sebagai entitas yang dapat dipercaya dan bertanggung jawab.

C. Implikasi bagi Produsen, Importir, dan Distributor atas Pemberlakuan PerBPOM 18/2025

Perluasan cakupan pengawasan dan penambahan kewajiban baru dalam Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2025 (PerBPOM 18/2025) menandai perubahan besar dalam pendekatan pengaturan terhadap produk tembakau di Indonesia.

Saat ini, produsen, importir, dan distributor produk tembakau dituntut untuk mengambil langkah yang proaktif guna memastikan kepatuhan terhadap ketentuan regulasi yang telah diperbarui.

Adapun implikasi utama bagi pelaku usaha meliputi:

1. Prosedur Pengujian dan Pelaporan yang Diperbarui: Pelaku usaha diwajibkan menerapkan protokol pengujian baru terkait kadar nikotin, kadar tar, dan bahan tambahan (additives). Hal ini memerlukan kerja sama dengan laboratorium terakreditasi serta pengembangan mekanisme internal yang andal untuk menyusun dan menyampaikan laporan kepatuhan kepada BPOM.
2. Peningkatan Transparansi Produk: Dengan diberlakukannya kewajiban pengungkapan bahan dan bahan tambahan, pelaku usaha harus membangun sistem untuk mengelola dan melaporkan komposisi produk secara rinci. Langkah ini kemungkinan juga akan menuntut adanya penyesuaian formulasi produk agar sesuai dengan standar keamanan yang ditetapkan.
3. Risiko Hukum dan Finansial: Ketidakpatuhan terhadap PerBPOM 18/2025 dapat mengakibatkan tindakan hukum, pengenaan denda, atau penarikan produk dari peredaran. Perusahaan yang gagal memenuhi kewajiban ini berisiko kehilangan akses pasar serta mengalami kerusakan reputasi di mata regulator maupun konsumen.
4. Kepercayaan Konsumen: Di sisi positif, kepatuhan terhadap regulasi ini berpotensi meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk tembakau. Dengan pelabelan yang lebih jelas dan formulasi produk yang lebih aman, produsen dapat memposisikan produknya sebagai lebih bertanggung jawab, transparan, dan layak dipercaya — yang pada akhirnya dapat meningkatkan loyalitas konsumen dan pangsa pasar.

Kesimpulan : 

Penerbitan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2025 (PerBPOM 18/2025) menandai titik penting dalam pengaturan produk tembakau dan rokok elektronik di Indonesia. Dengan cakupan pengawasan yang diperluas, standar kesehatan dan keselamatan yang lebih ketat, serta peningkatan kewajiban transparansi, regulasi ini bertujuan untuk meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dan membangun kembali kepercayaan konsumen terhadap industri produk tembakau.

Melalui perluasan cakupan kewenangan BPOM, yang kini mencakup tidak hanya produk tembakau konvensional tetapi juga rokok elektronik beserta bahan tambahannya, pemerintah berupaya menjawab isu-isu kesehatan yang terus berkembang, sekaligus menyesuaikan regulasi nasional dengan praktik terbaik internasional dalam pengendalian tembakau.

Bagi produsen, importir, dan distributor, PerBPOM 18/2025 membawa tantangan operasional yang signifikan—mulai dari tuntutan prosedur pengujian dan pelaporan yang lebih ketat, hingga kewajiban pengungkapan bahan dan zat tambahan secara menyeluruh. Namun demikian, perubahan ini juga membuka peluang strategis bagi pelaku usaha yang bersedia mengadopsi praktik usaha yang transparan dan etis. Perusahaan yang patuh terhadap ketentuan terbaru ini dapat membedakan diri di pasar, serta membangun kepercayaan konsumen—khususnya di tengah meningkatnya kesadaran publik akan risiko kesehatan yang ditimbulkan oleh produk tembakau dan rokok elektrik.

Lebih lanjut, pelaku usaha di sektor tembakau juga diwajibkan untuk memenuhi sejumlah persyaratan kepatuhan utama sebagaimana diatur dalam PerBPOM 18/2025, antara lain:

1. Memperoleh Perizinan Usaha yang Relevan:
   Perusahaan wajib memiliki izin usaha yang sesuai untuk dapat menjalankan kegiatan secara legal dalam industri produk tembakau.
2. Mematuhi Batas Maksimal Kadar Nikotin dan Tar:
   Produsen wajib memastikan bahwa kadar nikotin dan tar dalam produknya tidak melebihi ambang batas maksimum yang telah ditetapkan oleh BPOM.
3. Melakukan Pengujian Kadar Nikotin dan Tar Secara Berkala:
   Pengujian kadar nikotin dan tar harus dilakukan secara rutin terhadap setiap varian produk tembakau, guna memastikan bahwa komposisinya tetap dalam batas yang diizinkan dan tidak membahayakan kesehatan masyarakat.
4. Menyampaikan Hasil Pengujian kepada BPOM:
   Seluruh hasil uji laboratorium wajib dilaporkan kepada Kepala BPOM, sebagai bagian dari mekanisme pengawasan berkelanjutan dan untuk membuktikan kepatuhan terhadap regulasi.

Pada akhirnya, PerBPOM 18/2025 merupakan langkah penting menuju peningkatan perlindungan kesehatan masyarakat dan pembentukan industri tembakau yang lebih transparan dan akuntabel di Indonesia. Dengan mengikuti perubahan regulasi dan memastikan kepatuhan, pelaku usaha dapat terus beroperasi dengan sukses sekaligus berkontribusi pada masyarakat yang lebih sehat dan lebih sadar.

ET Consultant hadir untuk membantu membimbing Anda melalui kompleksitas perubahan regulasi ini. Tim ahli kami dapat membantu Anda dalam memperoleh izin yang diperlukan, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan pengujian, dan memfasilitasi pelaporan yang transparan kepada BPOM. Kami menyediakan layanan yang komprehensif untuk memastikan bahwa produk tembakau atau rokok elektrik Anda memenuhi standar tertinggi, membantu Anda tetap unggul di pasar yang kompetitif dan teregulasi.

Hubungi ET Consultant hari ini untuk mendapatkan dukungan ahli yang Anda butuhkan dalam menavigasi PerBPOM 18/2025 dan memastikan bisnis Anda tetap patuh sambil meraih keberhasilan jangka panjang di pasar tembakau Indonesia yang terus berkembang.